– Badanie fRida otwiera drogę do możliwego leczenia potrójnie negatywnego raka piersi,
– Badanie fRida to wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania badanego leku reparixin w połączeniu z chemioterapią w leczeniu guzów przerzutowych. Badanie odbywa się przy udziale 65 ośrodków w 7 krajach i zostało przedstawione w trakcie San Antonio Breast Cancer Symposium,
– Badany lek powstał w wyniku pracy firmy Dompe i ma działać bezpośrednio w mikrośrodowisku, w którym namnażają się komórki nowotworowe oraz hamować ich replikację i różnicowanie,
– Otwiera się droga do ewentualnej terapii farmaceutycznej w zakresie tego typu raka, obecnie leczonego jedynie chemioterapią z uwagi na brak wrażliwości na dostępne terapie celowane.
W dobie terapii celowanych, które dążą do określonego celu terapeutycznego, w onkologii medycznej powstała potrzeba znalezienia nowych sposobów zwalczania rodzajów raka charakteryzujących się obecnością komórek, ale bez konkretnych znaczników, które można by wykorzystać jako cele działań leków. Z tej perspektywy włoskie badania mają zapewnić innowacyjny sposób leczenia potrójnie negatywnego raka piersi, który przyczynia się do około 15% (1) wszystkich przypadków raka piersi. Celem metody jest prowadzenie działań w mikrośrodowisku, w którym rozmnażają się nowotworowe komórki macierzyste, co zapewnia możliwy cel obecnie opracowywanych terapii.
Po wstępnych obserwacjach dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji terapia łącząca chemioterapeutyk (paclitaxel) i lek opracowywany (reparixin – produkt włoskiej firmy biofarmaceutycznej Dompe) jest obecnie poddawana badaniom klinicznym fRida. To wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 wykorzystujące podwójnie ślepą próbę oraz placebo porównuje łączne leczenie preparatami paclitaxel i reparixin z leczeniem jedynie chemioterapią. Badanie przedstawiane jest na obecnie odbywającym się w Stanach Zjednoczonych 38 sympozjum o raku piersi w San Antonio.
“Istnieją doświadczalne i kliniczne dowody na regenerację nowotworowych komórek macierzystych w miarę upływu czasu, czego wynikiem są nawroty raka i większe szanse na wystąpienie przerzutów – stwierdziła Jenny Chang, lekarz i dyrektor Houston Methodist Cancer Center, ośrodka zdrowia zaangażowanego od pewnego czasu w badania wykorzystania leku reparixin w badaniach przedklinicznych i klinicznych. – Przeprowadzone wcześniej badanie fazy Ib pacjentów z przerzutowym rakiem piersi zostało już zakończone, zapewniając dane (2) potwierdzające hipotezę roboczą, a w szczególności potencjalny mechanizm działania leku reparixin w leczeniu takich nowotworów, które nie umożliwiają obecnie leczenia ukierunkowanego”.
Badanie fRida obejmuje 65 ośrodków w 7 krajach Europy i Stany Zjednoczone i zapewnia rekrutację pacjentów z przerzutowym potrójnie negatywnym rakiem piersi. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy, które przyjmują środek paclitaxel (80 mg/m2) co tydzień przez okres dwóch tygodni (trzy podania). Pierwsza grupa dostaje oprócz tego reparixin (w dawce 1200 mg, trzy razy dziennie przez 21 kolejnych dni), natomiast grupa kontrolna zamiast tego otrzymuje placebo (w tej samej dawce). Po tygodniu bez leczenia terapia łączona kontynuowana jest na początku piątego tygodnia. Postępy choroby oceniane są co 8 tygodni, a pacjenci będą obserwowani przez rok od końca leczenia. Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez postępów choroby, celami drugorzędnymi zaś są bezpieczeństwo oraz pomiary: mediany przeżycia bez postępów choroby, całkowity wskaźnik przeżycia oraz obiektywne reakcje na terapię łączoną.
“Jedyne metody leczenia nowotworów o tej postaci to inwazja chirurgiczna, radioterapia i chemioterapia. Zaobserwowano jednak, że chemioterapia wydaje się sprzyjać rozprzestrzenianiu się nowotworowych komórek macierzystych, co skutkuje częstym występowaniem przerzutów oraz nawrotów choroby po zakończeniu leczenia – powiedziała dr Chang. – Dlatego uważnie oceniamy rolę leku reparixin, który ma wpływać właśnie na nowotworowych komórki macierzyste”.
Mechanizm działania leku reparixin ma wpływać na jeden z zakładanych “celów” odpowiedzialnych za rozwój i przetrwanie nowotworowych komórek macierzystych przy leczeniu konwencjonalnym: interleukinę-8 (IL-8 lub CXCL8). Cząsteczka ta okazała się być specjalnym inhibitorem receptorów CXCL8, chemokiny wpływającej na stany zapalne. “Badanie to jest kamieniem milowym w rozwoju badanego przez naszych naukowców leku reparixin. Lek jest potencjalnym rozwiązaniem dla wszystkich pacjentów, którzy zmagają się z tą chorobą bez możliwości użycia terapii celowanej – powiedział Eugenio Aringhieri, główny dyrektor wykonawczy firmy Dompe. – Zapewnianie rozwiązań dla niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych przez innowację jest misją firmy Dompe. Mamy nadzieję, że wyniki badania fRida będą poważnym etapem w walce z przerzutowym, potrójnie negatywnym rakiem piersi”.
